使用标识怎么申请呢
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用UDI。
UDI实施,需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从***层面暂无强制要求,可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要,自行选择。
根据《***器械标识系统规则》第七条:“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
全供应链应用UDI才能发挥更大价值
结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策,以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践,给***器械注册人/备案人如下建议供参考:
在《***器械标识系统规则》及相关标准,保证合规底线的基础上,同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求;
制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程,将标识系统运维工作制度化,形成常态化的管理方法和规范;
全供应链应用UDI使用
积极探索和实践***器械标识在***器械全程管理中的应用,协同经营流通企业和使用单位应用***器械标识从事管理工作,以有效推进实现利用标识在***器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用,有利于推进***器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
***器械标识系统在***器械行业全供应链得到应用和运行,才能发挥更大价值,将推动***器械行业全供应链数字化管理的快速升级。
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