中国***追溯

一方面，《监督管理条例》（第739号令）于近期出台，《注册管理办法》、《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》以及《体外注册管理办法》4项办法修订草案相继公开征求意见，系列新规明确提出注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，建立产品追溯和召回制度，并鼓励供应链各方利用标识建立信息化追溯体系，实现药产品可追溯。

通过制定***追溯标准规范，明确***信息化追溯体系建设总体要求，统一***追溯码编码要求，规范***追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设***信息化追溯体系。统一的***追溯标准规范有助于打通各环节、企业***系统之间的壁垒，有利于构建***追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程***追溯。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

为什么规划建立“药械同追”系统？

1.企业***化是大势所趋，药械在使用环节终将并轨管理。开展基于GS1标准的“药械同追”平台系统建设，以***视角推动***健康行业内产品标识的标准化，降低供应链各环节获取产品信息的难度，有利于在***范围内快速、协调推进***追溯及***器械UDI实施工作；

2.行业各参与方系统建设标准不统一，各种编码标准的多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以共享，信息大多以碎片化、孤岛形式存在，使可追溯系统在全行业及供应链各环节的推进和运转带来障碍，给企业信息化建设、合规系统建立、精细化管理、不良事件处理等造成困扰；

3.***器械统一编码的实现将为***器械行业带来重大变革，基于UDI的追溯系统建设需求与日俱增，GS1标准与国际接轨且采用开放的编码形式，无需依托任何第三方平台即可完成编码的解析，获得产品的产品标识和生产标识信息，这给整个供应链带来极大便捷；

4.***机构及经营流通企业，在系统改造方面，采用统一编码标准实施***追溯及***器械UDI，其管理更便利、成本更节约，整个***供应链将得到很大受益，有利于促进中国***追溯体系建设覆盖全链条并实现全程追溯的目标；

5.搭建“药械同追”追溯平台系统，企业可同时响应落实***追溯系统建设的主体责任和***器械标识系统的实施，同时为下游经营流通企业供应链数字化提供便利，为***机构院内精细化管理需求提供数据和系统支撑。

那么，如何开展“药械同追”实施工作？如何应对行业多码并存、多系统并存现状？如何实现***追溯的跨国供应链追溯能力？如何验证“同标准、同平台”在国内***供应链实现***及器械追溯的可行性？

本次“药械同追”追溯论坛，嘉华将与行业同仁深入交流探讨！届时，欢迎您莅临现场交流指导！