首层包装里面有多个产品

首先确定产品的“小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

建设UDI系统是供应链管理的***手段

在信息化大背景下，***器械标识（简称UDI）被公认为是***器械监管的***手段，也是***器械的通用语言、语言和语言。其中UDI基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息。在整个供应链应用UDI系统后，能够实现***器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、***机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理，形成完整的追溯链条信息，社会公众可以查询器械追溯相关信息，实现各环节器械追溯信息互通共享，实现***器械供应链的透明化、可视化、智能化。

实施前准备UDI数据准备

企业UDI实施，从合规层面，关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个字段信息上报***CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照新发布的《***器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。

结合嘉华团队UDI实施实践总结，嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要先启动。