UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

首层包装里面有多个产品

首先确定产品的“小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

基于UDI的追溯系统须满足产品身份可验证和交易信息可追溯

***器械产品可以通过UDI识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。并将由数字、字母或符号组成的代码，附在***器械产品本体或包装上，从而对***器械身份的信息进行识别，为每个***器械产品都赋予一张“出生的证明”。

器械产品出库后，通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来实现产品交易信息的可追溯。由于目前市场上***器械产品标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际问题，造成在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱。一旦发生***器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径，需要花费大量的人力及物力实现产品召回，而往往效果却事倍功半。因此，推动交易记录的标准化，企业信息化系统间实现单证自动上传与交换，可极大地减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于快速推进整个供应链全过程追溯工作。

相关UDI政策***回顾

《***器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2019年10月15日，《***药监局关于做好批实施***器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的***器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库；当***器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在***器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。***器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至***器械标识数据库。”