企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

相关UDI政策***回顾

《***器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”

2019年10月15日，《***药监局关于做好批实施***器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的***器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库；当***器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在***器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。***器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至***器械标识数据库。”

实施前准备UDI数据准备

企业UDI实施，从合规层面，关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个字段信息上报***CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照新发布的《***器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。

结合嘉华团队UDI实施实践总结，嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要先启动。

什么是***器械标识

***器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取***器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足***器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。