嘉华UDI实施服务介绍

嘉华团队在试点期间已为不同规模/类型、不同产品企业成功完成UDI实施，并探索实践总结基于UDI的各种应用，包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。嘉华团队已经推出经过实践验证成熟的，针对不同应用场景的UDI实施方案和软硬件产品及服务等。

嘉华团队将以能力及UDI系统建设实践的经验积累，期待与更多***器械供应链各参与方并肩前行，共同探索/实践/讨论/分析/总结，并持续改善，为推动***器械标识系统在全供应链的应用与运行贡献力量。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。