UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

嘉华UDI实施服务，让企业更专注自身业务

嘉华团队以能力，为企业提供UDI实施服务。提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助***器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。以十余年追溯系统建设经验，与***器械供应链各参与方共同探索实践应用***器械标识建立***器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的价值。

企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。