***展会会议内容

会议名称：

如何建立基于GS1标准的***合规***追溯及UDI系统

主讲人：

王雪晶，嘉华联合创始人之一，在追溯领域从业超过15年，带领嘉华团队获得制药行业近50%市场，熟悉中国、美国、欧盟供应链安全追溯法规及系统建设，熟悉UDI法规及企业实施UDI的关键方法。

霍然，国际事务主管，国际追溯序列化法规，有6年以上涉外项目管理经验，熟悉国际业务流程，并负责与美国FDA/欧盟及各成员国***管理机构的合作沟通。熟悉中国、美国、欧盟供应链安全追溯法规及UDI法规。深度参与行业相关追溯发展报告撰写与研究，近两年支持各***/机构/主管部门培训活动几十场。会议名称：

王雪晶，嘉华联合创始人之一，在追溯领域从业超过15年，带领嘉华团队获得制药行业近50%市场，熟悉中国、美国、欧盟医供应链安全追溯法规及系统建设，熟悉UDI法规及企业实施UDI的关键方法。

霍然，国际事务主管，国际追溯序列化法规，有6年以上涉外项目管理经验，熟悉国际业务流程，并负责与美国FDA/欧盟及各成员国***管理机构的合作沟通。熟悉中国、美国、欧盟供应链安全追溯法规及UDI法规。深度参与行业相关追溯发展报告撰写与研究，近两年支持各***/机构/主管部门培训活动几十场。

***展会仪

一、******追溯及UDI相关法规及实施进展概览；

概述中国***追溯体系新规、UDI相关法规发布进展及动态。通过概览美国《***供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》***追溯系统及UDI法规的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国***追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。

中国***追溯UDI是什么

然而，对于追溯系统实施的主体来说，UDI是什么？具体如何实施？如何使用GS1标准为***编码？如何把相关编码上报到药监局数据库？如何对追溯体系里产生的大容量的数据进行管理?如何保证追溯体系数据安全？新法规下供应链各环节职责如何划分?如何打通从编码到赋码的过程………这些都是亟待解决的问题。

中国***追溯

通过制定***追溯标准规范，明确***信息化追溯体系建设总体要求，统一***追溯码编码要求，规范***追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设***信息化追溯体系。统一的***追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建***追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程***追溯。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1