嘉华UDI实施服务，让企业更专注自身业务

嘉华团队以能力，为企业提供UDI实施服务。提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助***器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。以十余年追溯系统建设经验，与***器械供应链各参与方共同探索实践应用***器械标识建立***器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的价值。

***器械追溯系统建立的探索与实践

由于***新医改投入、人口老龄化和居民***需求升级，中国已经成为***器械需求增速高的***。面对逐渐增加的市场需求，***器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与***长期接触、长期使用或者是需要植入***的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对***有伤害的***器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为***器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

建立数据UDI的审核/变更制度

在向******器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。