药机展会仪

如何建立基于GS1标准的***合规药械供应链安全追溯体系

凭借十余年追溯经验积累，深度剖析建立***合规追溯系统对***//全供应链安全及企业国际化市场战略实施的必要性；结合***、创新应用实例及GS1标准讲解生产企业如何实施建立***合规的***追溯及UDI系统，以及应用UDI服务全生命周期管理及企业供应链数字化。

中国***追溯

一方面，《监督管理条例》（第739号令）于近期出台，《注册管理办法》、《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》以及《体外注册管理办法》4项办法修订草案相继公开征求意见，系列新规明确提出注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，建立产品追溯和召回制度，并鼓励供应链各方利用标识建立信息化追溯体系，实现药产品可追溯。

***追溯

放眼***，美国FDA DSCSA ***供应链安全法案于2018年11月实施生效，欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实施生效。国际监管机构论坛（IMDRF）早在2011年就提出推动UDI（器械标识）作为***上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉，目前全世界150多个***和地区在使用符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着***行业对统一产品标识和数据标准化的重视，采用国际化统一的GS1标准也成为越来越多***和地区监管部门和***行业参与方的共识。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1