哪些包装层级要求有UDI

《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。

结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高包装不包括运输包装。

基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。

***器械标识介绍

2019年07月01日，***药监局综合司、***卫生健康会联合印发《***器械标识系统试点工作方案》，标志着我国***器械标识系统试点工作正式启动。

2019年12月10日，***器械标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。

2020年3月31日，数据库开放数据库共享功能，通过查询、接口对接等三种方式，将数据库开放给***器械生产经营企业、***机构，以及公众等相关方使用。

2020年07月24日，***监督***召开***器械标识（UDI）系统试点工作推进会，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。

试点期间，嘉华汇诚UDI项目团队对***器械UDI及追溯相关***、发展和实施情况进行了深入研究，走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位，完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨，参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训，并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持，将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业，为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。