全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给***器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《***器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，***器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《***器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对***器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及的依法追究责任。

***器械标识介绍

2019年07月01日，***药监局综合司、***卫生健康会联合印发《***器械标识系统试点工作方案》，标志着我国***器械标识系统试点工作正式启动。

2019年12月10日，***器械标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。

2020年3月31日，数据库开放数据库共享功能，通过查询、接口对接等三种方式，将数据库开放给***器械生产经营企业、***机构，以及公众等相关方使用。

2020年07月24日，***监督***召开***器械标识（UDI）系统试点工作推进会，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。

试点期间，嘉华汇诚UDI项目团队对***器械UDI及追溯相关***、发展和实施情况进行了深入研究，走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位，完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨，参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训，并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持，将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业，为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。