UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

申请商品条码的方法方式参考如下

（1）线上注册:www.ancc.org.cn

（2）中国编码APP

（3）微信小程序 中国物品编码中心网上业务大厅

（4）到分支机构窗口办理  咨询电话4007000690

（5）提交资料:

★ 中国商品条码系统成员注册登记表

★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件

★ 汇款凭证复印件

提醒阅读：《中国商品条码系统成员常见问题》

链接：http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉华建议：

如产品已使用商品条码管理，则注意进行数据收集、梳理和差异分析，对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认，确认符合目的国***要求及发码机构标准规范后，再进行数据填报和UDI标识赋予。

基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。

***器械追溯系统建立的探索与实践

由于***新医改投入、人口老龄化和居民***需求升级，中国已经成为***器械需求增速高的***。面对逐渐增加的市场需求，***器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与***长期接触、长期使用或者是需要植入***的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对***有伤害的***器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为***器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。