层流传递窗特定要求:
1、所有传感器必须经过具有法定资质的校验单位校验,并提供校验记录和合格证书;
2、设备安装完毕后,供应商需要对每台洁净传递窗进行现场测试(至少包含洁净度、风速、风压、照度、噪声和气流流型等),并提供相关测试报告;
3、提供符合GMP标准的验证文件资料:功能说明/设计说明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和报告。
GMP要求:
1、设备表面应光滑,没有毛刺,不积尘,易清洁,所有缝隙采用食品级中性密封胶密封;
2、设备要有适合空间进行维护***和检修;
3、所有电线都应隐藏不得外露;
4、所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源。
为什么无菌区和缓冲之间使用互锁传递窗?
这是为了确保***不会进入无菌区。
1.两侧窗户不能同时打开,保证无菌区和外部物理隔离
2.传递物品时,缓冲区启动灭菌功能,分为两种情况
①无菌区向外传递物品:两侧窗关闭时,缓冲区灭菌-打开缓冲区侧窗-放入物品-关闭缓冲区侧窗打开外窗-取出物品-关闭外窗缓冲区灭菌(程完成)
②外向缓冲区传递物品:打开外窗-放入物品-关闭外窗-缓冲区灭菌-打开无菌区侧窗-取出物品-关闭无菌区侧窗。
严格按程序执行,无菌区不受外部***污染。
传递奇故障的排除方法:
1.通电后,长按电源键2秒后,若无任何反应,请确认外部是否有220V供电,电压是否正常。
2.外部供电正常时,需要专门的人检查,检查内部显示板与输出板之间的连接线是否正常。
3.内部连接线正常时,控制板通信电路故障。
4.在使用过程中,发现所有按键操作无效,并且显示板上的报警图标闪烁显示,蜂鸣器发出急速的滴声,说明通信故障发生,内部接线有问题或控制器故障。
5.运行混乱时,请检查参数是否正确设置,参数设置方法请检查参数设置/检查程序。
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