医0药冷库GSP验证内容及布点介绍

冷库验证内容：检查温湿度记录仪测点安装位置及参数，时间：1小时；检查温控设施运行参数及使用状况，时间：30分钟；空载温度分布特性的测试，时间：2小时；满载温度分布特性的测试，时间：48小时；外部供电中断情况下库房保温性能测试，时间：1小时；开门作业时库房温度影响测试，时间：30分钟；

根据***食品***监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻***在储存、运输过程中的***质量。

一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求：

（1）在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（2）在冷藏箱和保温箱内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（3）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定：

（1）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照***长的配送时间连续采集数据。

（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

产品功能：◆温度监测：实时采集、记录、显示温度数据；◆ 温度报警：GPRS超限短信报警；◆ 数据上传：GPRS实时上传数据；◆ 内置高能锂电池，单次充电使用时间≥100小时；◆ 多规格容量，满足多样化配送需要。技术参数：温度分辨率0.1℃温度准确度±0.5℃(-10℃～60℃)±1℃(-25℃～10℃)温度测量范围-35℃～60℃使用环境温度范围-25℃～60℃使用环境相对湿度范围0%RH～90%RH储存温度范围-30℃～70℃储存相对湿度范围0%RH～95%RH供电电压 DC5V显示LED液晶屏记录容量100万组安装箱体内嵌服务