医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求：

医0药冷库又称“***冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品，在低温冷藏条件下能使***不变质，延长***的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、***、药0店、疾控中心、***经营企业等必备的医0药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范，其建设一直是医0药行业健康快速发展的***建设和监管项目之一。

医0药冷库GSP验证内容及布点介绍

冷库验证内容：检查温湿度记录仪测点安装位置及参数，时间：1小时；检查温控设施运行参数及使用状况，时间：30分钟；空载温度分布特性的测试，时间：2小时；满载温度分布特性的测试，时间：48小时；外部供电中断情况下库房保温性能测试，时间：1小时；开门作业时库房温度影响测试，时间：30分钟；

冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输***长时限验证。

监测系统验证的项目至少包括

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的***安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算***机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。