医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求：

医0药冷库又称“***冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品，在低温冷藏条件下能使***不变质，延长***的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、***、药0店、疾控中心、***经营企业等必备的医0药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范，其建设一直是医0药行业健康快速发展的***建设和监管项目之一。

GSP***保温箱根据以下条例配备：

2015年6月1号新实施的《***经营质量管理规范》(简称GSP)冷藏、冷冻***的储存与运输管理（征求意见稿）第二条第四项：冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离***与蓄冷剂的隔温装置。第五项:冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

GSP在***仓库温湿度验证的一般要求

根据***食品***监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对药***仓库温湿度监测系统验证进行温湿度验证，确认相关***在储存、运输过程中的***质量，相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准。那***仓库温湿度监测系统验证的项目包括什么？

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的***安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算***机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

GSP对冷藏车验证时间要求：

（1）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

GSP对冷藏车验证的项目要求：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜***存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。