企业应当根据***的质量特性对***进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存***，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医0药冷库2℃~8℃)；储存***相对湿度为35%~75%。同时，随着相关***的不断完善，医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月，***食品***监督管理总局发布冷藏、冷冻***的储存与运输管理，***经营企业计算机系统，温湿度自动监测，***收货与验收和验证管理等5个附录，作为《***经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

医0药冷库GSP验证内容及布点介绍

冷库验证内容：检查温湿度记录仪测点安装位置及参数，时间：1小时；检查温控设施运行参数及使用状况，时间：30分钟；空载温度分布特性的测试，时间：2小时；满载温度分布特性的测试，时间：48小时；外部供电中断情况下库房保温性能测试，时间：1小时；开门作业时库房温度影响测试，时间：30分钟；

冷藏箱产品的组成：冷藏运输的保温箱（又称“冷藏箱”）、高0效蓄冷冰排（俗称“冰盒”）、高0效蓄冷冰袋、温湿度记录仪（俗称“GSP设备”）。GSP设备技术参数：

1.功能符合新版GSP及其附录的要求。

2.通过液晶实时显示冷链箱箱号、温湿度值、系统时间、报警状态、装置工作状态。

3.温度记录间隔、无线发送周期、预警范围及报警数值可设定。 4.无线上传数据功能，免费为用户提供云平台及存储服务，用户可通过云平台实时查看当时及过往数据，并以PDF或EXCEL格式下0载。

5.可通过有线或无线连接便携式蓝牙打印机，方便用户现场打印数据。

6.当数据由于信号差而无法上传时，会自动将此部份数据进行存储，当信号***时自动补传至服务器。

7.配合后台监0控软件实现就地和在指0定地点进行超限预警及声光、手机短信、电话等多种报警0方式。

8.配置可拆充电锂电池及***座充，利用GPS模块***（精度在10米内），可连续工作120小时以上。

9.低电报警，上电自动更新系统时钟，保证采集时间准确可靠，具有开机自检功能

GSP对冷藏车验证时间要求：

（1）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

GSP对冷藏车验证的项目要求：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜***存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。