医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求：

医0药冷库又称“***冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品，在低温冷藏条件下能使***不变质，延长***的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、***、药0店、疾控中心、***经营企业等必备的医0药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范，其建设一直是医0药行业健康快速发展的***建设和监管项目之一。

操作使用运送冷藏***应使用清洁水或冰点为0℃左右的冷媒冻制冰排，运送低温冷冻***应使用无机盐水或低温冷媒作为蓄能剂冻制深冰，冻制至结露（“出汗”）状态后，放入冷藏箱内；每次冷链运转结束后，应将冷藏箱内冰排清洗干净，将冰排的水倒出，保持冰排清洁，清洗干净、晾干后与冷藏箱分开存放。

运送冷藏***操作规程：

运送冷藏***时，保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排，***不能直接与冰排接触，防止***；应在保温箱的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止***破损；每次使用保温箱后，应清洗擦干后保存。

新版GSP验证时间规定（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照***长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输***长时限验证。

监测系统验证的项目至少包括

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的***安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算***机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。