质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的***；文件的数量和内容更切合***的过程活动所期望的结果。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。

每一个要素都是一个过程，而每一个过程都需要遵循PDCA循环，所以说搞体系不是一件简单的事，市面上那种做资料混证书的，都是没有成效的无用功。ISO认证现在变得简单，企业的管理不需要多复杂，找到合适的管理思路就行，几个人的小公司有小公司的管理规程，百千人的大企业也有大企业的管理规程，合适即可。确定好企业的认证范围，这个范围将会体现在证书上，也是企业的主营业务，这里要说的是，不是企业的营业执照有啥，认证范围就可以说啥。营业执照的范围很宽泛，你现在做的什么，或者你未来想要做什么，都可以写进去。但是ISO9001认证不同，贯标是一件很严谨的事，企业自身做了什么，才能认证什么，并且还要在审核中***，如果凭空捏造，也不会通过这个认证。

第三个控制阶段就是不仅仅将不合格产品挑出来，还对不合格产品进行了分析，是由什么原因造成的不合格，是原材料问题？操作问题？机械问题。一部分人说想好好搞ISO9001认证，但是感觉自己底下的员工提不起劲来。在体系中，除了***的作用，还要有全员的参与，所有员工都参与进来了，才能将体系贯彻好。每一个员工都是一个重要环节，让他们拥有质量意识，才能成事。过程方法，企业是由很多个过程组成一体，形成体系，也就是ISO认证。销售过程、生产过程、人力资源过程、采购过程，都需要严格把控，这也就是为什么需要全员的参与，岗位职责明确。