2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，***在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。标准的符合性声明可通过***的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对***的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

质量管理体系文件的精简，使得***可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使***能以少量的文件需求展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。显而易见，如果***的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由于***功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论***是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。有效解决质量管理体系文件的可操作性：1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；这些程序文件或质量记录的编制给***带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离***的特征和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱。

1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。标准条款和要求的可取舍性采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、***内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。

标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关******的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求***在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的***；文件的数量和内容更切合***的过程活动所期望的结果。