实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作:
(一)唯yi标识赋码
2022年3月1日起,生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识;此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
(二)唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起,申请注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
UDI数据载体目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。
一维码应用多年已经相当成熟,能很好兼容市面上现有的扫码设备,成本低;但一维码所占空间大,破损纠错能力较差。
相比于一维码,二维码在相同空间能够容纳更多的数据,在医0疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用,具备较强的纠错能力;但对识读设备的要求相较于一维码要高。
不同于一维码和二维码,RFID射频识别标签具有芯片,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。
RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多,但优点是读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥特殊作用。
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