湖北UDI条码软件系统商网上商城「多图」
作者:正熙网络2021/11/14 14:54:12






实施时间

纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作:

(一)唯yi标识赋码

2022年3月1日起,生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识;此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。

(二)唯yi标识注册系统提交

2022年3月1日起,申请注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。


UDI数据载体目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。

一维码应用多年已经相当成熟,能很好兼容市面上现有的扫码设备,成本低;但一维码所占空间大,破损纠错能力较差。

相比于一维码,二维码在相同空间能够容纳更多的数据,在医0疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用,具备较强的纠错能力;但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码,RFID射频识别标签具有芯片,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。

RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多,但优点是读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥特殊作用。




生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定(即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书),以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和***的要求。变更控制当实施产品变更时,必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关***要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI,但产品更改可能会影响包括在各***或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内,将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新,而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。


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