水制备的要求

水制备的要求 明确水为纯化水经蒸馏所得的水，通过汽_水分离器去除热原；采用316L级不锈钢制的多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁应电抛光（抛光度Ra<240目）并要有钝化处理；装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。 储罐的要求 储罐的基本要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用***对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。储罐对水位的变化要做补偿，通常采用呼吸器和自控充氮两种方法。采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；储罐上安装0.2um疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒或有夹套；能经受至少121°C高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；若充以氮气，须装0.2um的疏水性过滤器过滤。

GMP车间设备的维修与***

【GMP车间设备的维修与***】

　　必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：

　　1、清洁与维修设备的负责人、实施人。

　　2、清洁与***的时间安排表。

　　3、GMP车间清洁、***与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。

　　4、除去前批工作标志。

　　5、防止已清洁设备被污染的方法。

　　6、检查设备清洁程度后使用的制度。

制药纯化水设备管道使得整个系统所输送的用水处在流动状态下，以防微生物的滋生而污染水质。由于在整个输水系统中，常见的管道配件技术要求不同，因此工艺管道输送水质也既不相同。

(1)进水管

在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门，以便必要时隔离进水管路。进水管路至罐体边缘以方便安装和拆卸。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的较大设计秒流量计算。

(2)出水管

制***水系统洁净管道工程由于水质优良，不必担心管道堵塞。出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求，因此通常设置在贮罐的底部。

(3)溢流管

纯化水贮罐上可设置溢流水管，用于控制贮罐内部的较高水位。新型的纯化水系统，因设有在线灭菌系统而不设溢流管。当贮罐内水位达到高水位时，纯化水停止生产，自动转入内循环程序;一旦水位下降时，纯化水系统又转入正常运行。

(4)水位指示装置

制***水贮罐目前有两类水位指示装置：一类为可视液位计，例如玻璃管水位计，使用这类水位计的问题是存在污染的风险，因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水，容易长菌，也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置，对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制***水系统来说，这类水位控制装置的使用越来越多。

(5)排水管

为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液，贮罐需要设置排水管。排水管口可由贮罐底部接出，排水管道上应安装阀门，用于隔离贮罐内外。

(6)呼吸过滤器

工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的级疏水性过滤器。