制***水广泛应用在制药企业的生产过程和制备的过程中，其中纯化水、水的制备和运用尤为重要。这就要求各方人员（包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员）熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。

1、纯化水、水的定义和用途

1.1纯化水的定义和用途

纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供***的水其广泛于水（纯蒸汽）制备的水源；非无菌***直接接触***的设备、器具和包装材料后一次洗涤用水；、无菌***瓶子的初洗；非无菌***的配料；非无菌***原料精制等。

1.2水的定义和用途

水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。其广泛应用于无菌产品直接接触***的包装材料后一次精洗用水；、无菌冲洗剂配料；无菌精制；无菌直接接触无菌原料的包装材料的后洗涤用水等。《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/***集》对纯化水、水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。

GMP车间设备的安装应遵循以下原则

【GMP车间设备的安装】

　　设备的安装应遵循以下原则：

　　1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。

　　2、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。

　　3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。

　　4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。

　　5、生产、加工、包装青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的生产设备必须分开。

纯化水设备的氧化现象会导致纯化水设备膜元件性能不可***的大幅降低，主要表现是脱盐率降低和产水量增加。为了保证纯化水设备系统的脱盐率，通常只能更换膜元件。如何预防纯化水设备纯化水设备系统出现氧化现象？

1、确保纯化水设备进水中不含余氯：

a在纯化水设备进水管路中安装在线ORP(氧化还原电位)仪表或余氯检测仪表，通过投加还原剂如亚，实时检测确保进水中不含余氯。

b对于水源为达标排放废水、系统以超滤作为预处理的，一般会采取加氯的方式控制超滤的微生物污染。这种运行状况下应采用在线仪表和定期离线测定相结合的方式，检测水中的余氯和ORP。

C.水处理过程中使用了除余氯以外的氧化性杀菌剂，如二氧化氯、高、臭氧、等。残余氧化剂进入到纯化水设备系统造成膜的氧化***。

纯水设备的出现保障了人们对纯水的使用安全，使用纯水设备的人越来越多，但是很多人都不是很了解纯水设备，那么在使用纯水设备时，如何进行正确操作呢?为了解决大家这个疑惑，小编在这里教大家一些纯水设备正确使用方法。

1、纯水设备发生故障时请立即关闭自来水进水阀，切断净水机的进水，请勿自行拆卸。

2、在自来水停水的情况下，请先打开排污水龙头将自来水管内的泥沙、铁锈等排尽后，再打开净化水龙头使用净水。

3、纯水设备的总产水量与进水水质有关，如果纯水设备进水水质较好，则总产水量会上升，反之进水水质差，则总产水量会下降，相应的滤芯使用寿命会略短。

4、超过三天不使用纯水设备，再次使用时应对纯水设备反复进行顺冲洗2-5分钟，直到纯水设备内的存水排尽为止。

5、随着纯水设备的长期使用，其产水量会逐渐下降，但产水水质仍然合格，可放心使用。

6、在使用后应一直保持超滤膜滤芯处于湿润状态。如果超滤膜滤芯干化，会导致产水量急剧下降并且无法***。