管路及分配系统的要求

管路及分配系统应考虑到能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。

为阻止生物膜的形成，输送水泵的出水应为“紊流式”，分配排放过程中避免低流速；管路采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理；连接方式可以是热熔式弧焊焊接，或者卫生夹头分段连接；为去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖，阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀；分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空；采用循环管路，回水流入储罐，釆用串联连接。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121°C。

车间对制***水制备装置的要求

GMPGMP车间对制***水制备装置的要求

　　1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5.水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证***，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

GMP车间设备清洗设备的清洗规程应遵循以下原则

【GMP车间设备清洗】

　　设备的清洗规程应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确关键设备的清洗验证方法。

　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触***的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行的清洗。

随着水污染越发严重，制药纯化水已经成为现制药厂的新宠了。很多企业为了解决制***水问题，纷纷选购制药纯化水设备，制药纯化水设备有时会出现无法产水的故障，这种时候要分两种情况进行分析，一种是高压泵能够正常工作，另一种是高压泵不能正常工作，其排除方法是有所不同的。那么制药纯化水设备高压泵容易出现什么故障?

制药纯化水设备高压泵运作正常时产水故障排除：

1、仔细查看设备的高压泵是否出现了失压故障，水处理配件耗材是否出现问题。

2、如果废水和纯水都不排出或是只有很少的废水排出，有可能是前置滤芯出现了堵塞。

3、只有废水排出却没有纯水排出，那么是逆止阀被堵塞了。

4、电磁阀失灵而无法有效启动导致的。