车间对制***水制备装置的要求

GMPGMP车间对制***水制备装置的要求

　　1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5.水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证***，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

为什么企业选择双软器?

为了去除钙镁离子以降低水的硬度，在纯化水系统设计时，预处理系统往往需要设置软化器，而且通常采用双级串联的软化器。

相比一个软化器，双软化器的成本明显要高一些，但为什么多数企业仍选择双软器呢？这与软化器的工作原理有关。双软器由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成，通过PLC控制系统对软化器进行控制。主要利用软化树脂进行离子交换，水中的钙离子、镁离子被RNa型树脂中的钠离子的交换出来后存留在树脂中，使得RNa型转型变成R2Ca或R2Mg。当树脂吸收一定量的钙离子、镁离子后就必须进行再生，即用水实现还原，将树脂中的钙离子、镁离子又转换出来，重新生成RNa型离子，以***树脂的交换能力，并将废液污水排出。

纯化水设备与我们的生活有着密切的联系，所以对于纯化水设备的清洁状况与我们的健康有着直接的关系，所以对于纯化水设备而言一定要做好清洁工作。下面小编为大家介绍一下纯化水设备的清洁方法：

利用膜分离技术来进行清洁，以压力为推动力的膜分离技术有反渗透(RO)、纳滤(NF)、超滤(UF)、以及微孔过滤(MF)。膜分离环保技术的特点是能提供稳定可靠的水质，由于膜分离水中的杂质的主要原理是机械筛分，因而出水水质非常稳定，仅仅是依据膜孔径的大小，与原水水质以及运行条件无关。

利用活性炭降解吸附，活性炭主要特征是比表面积大和孔隙构造。每1g炭的表面积可达1000平方米，其中绝大部分是颗粒内部的微小孔隙表面，因吸附作用是水中溶解杂质在炭粒表面上的浓缩过程，所以炭的比表面积是影响吸附性能的重要因素。由于活性炭的巨大表面积，因而显示良好的吸附性能。在用水方面为了我们的健康，那么对纯化水设备进行清洁与维护势必不可少的。

制药纯化水设备管道使得整个系统所输送的用水处在流动状态下，以防微生物的滋生而污染水质。由于在整个输水系统中，常见的管道配件技术要求不同，因此工艺管道输送水质也既不相同。

(1)进水管

在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门，以便必要时隔离进水管路。进水管路至罐体边缘以方便安装和拆卸。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的较大设计秒流量计算。

(2)出水管

制***水系统洁净管道工程由于水质优良，不必担心管道堵塞。出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求，因此通常设置在贮罐的底部。

(3)溢流管

纯化水贮罐上可设置溢流水管，用于控制贮罐内部的较高水位。新型的纯化水系统，因设有在线灭菌系统而不设溢流管。当贮罐内水位达到高水位时，纯化水停止生产，自动转入内循环程序;一旦水位下降时，纯化水系统又转入正常运行。

(4)水位指示装置

制***水贮罐目前有两类水位指示装置：一类为可视液位计，例如玻璃管水位计，使用这类水位计的问题是存在污染的风险，因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水，容易长菌，也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置，对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制***水系统来说，这类水位控制装置的使用越来越多。

(5)排水管

为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液，贮罐需要设置排水管。排水管口可由贮罐底部接出，排水管道上应安装阀门，用于隔离贮罐内外。

(6)呼吸过滤器

工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的级疏水性过滤器。