车间对制***水制备装置的要求

GMPGMP车间对制***水制备装置的要求

　　1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5.水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证***，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

制药行业纯化水制备常见问题

纯化水是制药行业关键的物料，纯化水的质量保证是***质量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准，因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节，需要严谨对待、严格执行，以满足药典的水质要求。在这里，小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题，帮助企业理解制备过程的***和难点。

原水的质量标准至少为饮用水

制备制***水的原水，其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准，原水进一步处理，制备出纯化水质量标准的水。从药典对水质要求的角度来看，在制备纯化水之前，了解水源的情况是企业关注的***之一。根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求，合理选择纯化水制备工艺，进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。

为什么企业选择双软器?

为了去除钙镁离子以降低水的硬度，在纯化水系统设计时，预处理系统往往需要设置软化器，而且通常采用双级串联的软化器。

相比一个软化器，双软化器的成本明显要高一些，但为什么多数企业仍选择双软器呢？这与软化器的工作原理有关。双软器由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成，通过PLC控制系统对软化器进行控制。主要利用软化树脂进行离子交换，水中的钙离子、镁离子被RNa型树脂中的钠离子的交换出来后存留在树脂中，使得RNa型转型变成R2Ca或R2Mg。当树脂吸收一定量的钙离子、镁离子后就必须进行再生，即用水实现还原，将树脂中的钙离子、镁离子又转换出来，重新生成RNa型离子，以***树脂的交换能力，并将废液污水排出。