非药典用水至少应符合饮用水标准

药典水是指被***和***收录的制***水，例如《中国药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。

非药典水是指未被药典收录，但可以用于制药生产的水，例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准，通常还需进行其他的加工处理，以符合工艺需求，非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名，例如反渗透水。常见的非药典用水有：

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合标准，它是可用于制药生产的要求的水，应符合中华人民共和国《GB 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准：总大肠菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得检出，耐热大肠菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得检出，大肠（MPN/100ml或CFU/100ml）不得检出，菌落总数（CPU/ml）小于等于100，饮用水可用于***精制是的漂洗，制***工器具的粗洗用水，除另有规定外，饮用水也可作为***的提取溶剂。

仪器仪表的校准系统中的仪表

纯化水冲洗：将纯化水加入储罐，用水泵加以循环，循环排放，当出水点和储罐中水的电阻率一致后，打开排水阀，保持30分钟以上。

钝化：用纯化水和纯配制8：100的酸液，在49一52°C温度下循环60分钟后排放。

纯化水再次冲冼：将纯化水加入储罐，用水泵加以循环，循环排放，当出水点和储罐中水的电阻率一致后，打开排水阀，保持30分钟以上。

纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路系统，每个使用点至少冲洗15分钟。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数均应加以记录、存档。

仪器仪表的校准

系统中的仪器仪表必须定期校验，控制允许误差。常用的仪表有：电导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、压力表及分析水质用的各种仪器。

纯化水设备中预处理必要性及方法

纯化水设备中预处理必要性及方法 纯化水设备原水处理的必要性 无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI)，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。 制***水的水质标准 1）饮用水：应符合中华人民共和国***标准<生活饮用水卫生标准》 2）纯化水：应符合<2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3）水：应符合2005中国药典所收载的水标准。