次抛BFS无菌灌装工艺的应用

次抛BFS无菌灌装工艺的应用

        BFS工艺更适合热|敏类YAOWU、生&HUA制|剂、疫&MIAO等产品的生产。与物料接触的所有工艺管线（包括配制系统）均可实现CIP/SIP，吹、灌、封工位有风淋室保护，产品在灌装间外冲裁，产品输送通道一端在层流区，一端在普通生产区，有不小于40Pa的压差保护，整个工艺过程有很强的无菌保障能力。在生产过程中，独特的模具设计使得安瓿的成型和冷却过程几乎是同时完成的，产品的温度虽在灌装开始时略有上升，但不足以影响的质量。BFS无菌灌装工艺在国内无菌***生产中，已有许多成熟的应用案例，如克林、生化类（不耐热）、（挥发性强）、特殊的大容量等。

从1962年台BFS机器面世，BFS无菌灌装工艺已有近50年的历史，是一种技术成熟的无菌灌装工艺，符合各国GMP的要求。中国、美国、欧盟、日本等***的相关***都对BFS无菌灌装工艺作了相应的规范。

《***生产质量管理规范》（2010版）附录1（无菌***）第5章“吹灌封技术”：7条：用于生产非终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有级空气风淋装置，人员着装应当符合级区的要求，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物指标均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物指标应当达到标准。技术能够实现高度的自动化生产，可以***1大1限度地避免操作人员对无菌生产的干扰，拥有更高1级别的无菌保障。用于生产终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。8条：因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

次抛国外BFS无菌灌装次抛OEM代加工

次抛国外BFS无菌灌装设备

        近年来，我国制药企业从国外引进了大约40条BFS生产线，目前进入中国市场的BFS设备的制造商有德国的Rommelag（罗姆莱格）公司、意大利的Brevetti Angela（百瑞安洁）公司、 美国的Weiler（韦勒）公司。

        上述公司的设备在国内主要用于和大容量的生产，相当一部分设备没有实施 “黑白分区”原则，上料、辅机、产品冲裁在同一房间内进行，不符合映设备价格高，设备维护和配件供应困难，供应商不能很好地参与从工艺布局到设备验证的配套服务。

B.F.S.技术能够实现高度的自动化生产，可以大限度地避免操作人员对无菌生产的干扰，拥有更高1级别的无菌保障。其次，通过B.F.S.技术制作的容器，通过高温高压本身就已经无菌化。玻尿1酸原液的使用方法，拿一款如眼药1水包装的次抛型原液举例子，据说次抛形式的是一次性封装无菌，一次一支刚好够涂抹整个脸。加之这种灌装技术的循环时间在12秒左右，12秒左右也包括了将容器吹塑成型的时间，所以***在空气中的暴露时间是非常短暂的。每-支次抛的含量都在1ml左右，即开即用，加上B.F.S.的无菌灌装技术，完全可以保证产品没有任何防腐剂添加，并且真正地做到了终端灭菌。 次数用完API KEY 超过次数限制