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依据之前的调研数据,国际多中心的申请需要11~15个月,验证性临床试验审评审批需要32~40个月,上市申请审评审批需要25~33个月。一位跨国药企的***事务工作人员透露,这一审批新方式的提出,也许是***部门基于用药安全作出的考虑。 该外资负责人介绍,“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下,重复按临床申报流程申请批准临床批件,临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。 在跨国企业眼中,这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料,额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序,“相当于重新排一次队。” “***监管部门需要对用药安全负责,其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的***事务工作人员对《财经日报》记者匿名表示,此前,我国想与国际在新药上市上接轨,***做了不少努力,并认可国际多中心临床试验的***安全性和有效性的鉴定结果。
在市an监局的带领下,全市企业主要责任人学习安全生产管理。这些地区通常相比更时髦的城市生活成本较低,如果目前的泡沫情况逐渐消失,这里能够吸引更多的高科技***。通过本次会议安全生产管理工作专题会议,江苏泽康和无锡快邦各级岗位进一步牢固树立了“隐患险于明火,防范胜于救灾,安全重于泰山”的安全意识,更加完善和落实了安全生产主体责任制,促进了各项安全生产管理工作的开展,有效保障了公司更加快速、健康、持续、和谐发展的良好态势。
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