依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。 该外资负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。 在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。” “***监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。我们传统的***疗法对身体有效，这一点是经过几千年临床验证的，可是***对于医师的要求比较高，每一针都要求准确无误，这样一来也有可能出现一些小问题。”一位大型跨国药企子公司的***事务工作人员对《财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，***做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的***安全性和有效性的鉴定结果。

从中长期来看，对中国整个新药、新药与国际接轨，都会产生一些fu面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。 “三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习水平的机会。 当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品***监督的相关负责人对《财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为***药监局，目前北京局未接到相应文件。5带耳朵形PET自粘电极片，6*9PET自粘电极片，手掌形PET自粘电极片，直径32MM圆形PET自粘电极片，博洋电极片4。 截至发稿，***药监局尚未对此事作出回应。

　　去年年底，原***发布《高值耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值耗材探索实施省级集中招标，并提出与***招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。因此，器械销售价格压力将逐年增大已是不争事实。

　　省级集中招标背后，凸显***对器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，***发改委同样在酝酿掌握和清理器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布《植(介)入类器械价格管理暂行办法》的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。

　　而在今年7月，***发改委价格司在研讨服务收费与器械硅胶电极片价格管理时，再度提出要***加强对耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。