依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，上市申请审评审批需要25~33个月。 该外资负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。 在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。” “***监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的***事务工作人员对《财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，***做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的***安全性和有效性的鉴定结果。一位中国药企的业内人士表示，自己的业务圈子里***近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。

　　去年年底，原***发布《高值耗材集中采购工作规范》，明确对血管介入等高值耗材探索实施省级集中招标，并提出与***招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。因此，器械销售价格压力将逐年增大已是不争事实。

　　省级集中招标背后，凸显***对器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外，***发改委同样在酝酿掌握和清理器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾发布《植(介)入类器械价格管理暂行办法》的征求意见稿，但由于业界反应强烈搁置。

　　而在今年7月，***发改委价格司在研讨服务收费与器械硅胶电极片价格管理时，再度提出要***加强对耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。

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