丸剂
剂量单位均匀度:给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药1物产品中准确地控制每个剂量单位的药1物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明:含量均匀度(通则 0941)或重量(装量)差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。剂型的成功开发和生产,需要通过仔细评估药1物颗粒或液滴 大小、掺入技术和赋形剂特性等因素,以达到有效控制剂量单位均匀度。
丸者缓也:丸剂在服用后需要一定时间才能溶化散开,逐渐被***吸收,因此丸剂产生效果较慢,药的效果也较持久,可以减少部分***的不良气味,是目前中药较为常用的剂型。但丸剂尚存在一定的缺点,服用剂量大,而且不便服用,尤其儿童服用更加困难;此外丸剂目前有效成分的质量标准还难以确定医|学教育网搜集整理。
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丸剂的生产与储藏规定
浓缩丸所用清膏或浸膏应按制***定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液浓缩制成。
除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下进行干燥;含较多挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥;不宜加温干燥的应用其他适宜的方法进行干燥。
凡需包衣和打光的丸剂,应用各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
外观应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。
一般应密封贮藏。
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