年度OQ服务

年度OQ服务是为了验证实验室环境适应性以获得较佳的系统性能。强烈建议每年或实验室整修后或仪器维修后确认系统的可靠性。年度OQ提供的附加服务不是常规PM的一部分。

年度OQ服务：

?所有标准的OQ验证，以及一些额外的IQ参数

?识别出可能影响设备性能的环境因素，例如实验室或其他设施的电路改变，HVAC维护，设备房间翻新，或者实验室中的试验台和固定设备的配置变化

?检查并确保实验室人员对仪器进行了充分的维护

结合常规PM，年度OQ可以帮助您确保仪器提供准确可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。

IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 （NIST是美国***标准与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码，这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而对于2D验证器，它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说，设备运行正常，然后按预期正常工作。）

如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。

国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ；能够承诺提供3Q认证的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3Q验证？

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件，试问不知不懂GMP的人员，如何编制符合GMP的验证文件？

3.针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3Q验证就足够？3Q验证执行的依据是什么？

5.盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP？3Q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版GMP？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行GMP？是否懂得新版GMP验证要求？

3Q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）

2.执行标准：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估,IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）