IQ/OQ服务

IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。

在进行IQ服务时，我们将：

?验证安装地点是否满足仪器的环境要求（工作台空间，电源，温度等）

?检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项

?为软件和硬件（包括管路，电缆和附件）提供安装清单

一旦系统安装完毕，将进行OQ服务以证明系统正在按照其操作规范运行。

为什么需要IQ/OQ服务？

?您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的***知识。

?IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

?年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。

安装确认（IQ）

首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：

· 安装位置和占地面积

· 电力，天然1气供应和其他能源

· 环境和运行条件

· 拆开仪器并检查是否有损坏

· 根据装箱单交叉检查内容

· 计算机控制仪器的文档

· 检查软件安装和基本可访问性

· 安装辅助仪器和选件

· 验证与外围设备的连接和通信

· 记录固件版本和序列号

· 用IQ贴纸标记仪器

· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期

· 收集所有手册和合格证书

OQ验证

OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；3当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。

仪器设备可靠性指标验证方法介绍

1　目的

可靠性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的可靠性指标是否达到规定的可靠性指标要求，并对出现的故障采用FRACAS系统进行归零管理，终提供产品可靠性指标符合规定要求的证明。

2　适用对象

在研发单位特定的研发任务书中或相关***行业标准中规定了可靠性指标要求的产品（包括成套设备和关键部件）均应开展可靠性指标验证。