病毒分离纯化挑战与突破

 春节期间一场突如其来的新型冠状病毒肺l炎疫情导致超近8万人感l染，超过2700人失去生命，1000多万人口的武汉实施了史l上前l所未有的封城。这个让中国的经济活动几乎处于停顿状态，让全世界感到恐慌的肺l炎疫情却是由小小的病毒引起的，它们是如此之小，以至于您无法在光学显微镜看清楚它们。这次疫情即让我们体会到自然界的威力也让我们体会到自然界无穷的奥妙。即使是科学技术高度发达的今天对这种病毒的了解也是非常有限，对病毒引起的很多***我们也没有很多好的应对方法。人类不仅仅只是这次遭受病毒引起的肺l炎疫情磨难，其

实各种流l感、艾l滋病、麻l疹、风l疹、天花、水l痘、病l毒性肝l炎、流行性乙型脑炎等各种***都是病毒引起的。

   在***和中国医l药市场上，抗l体药l物已连续多年占据销售榜单前几位。当前，随着***医改政策的改革和完善，国际、打通，抗l体市场也开始进入“你方唱罢我登场”群雄逐鹿的竞争阶段，生产企业如何在确保产品质量的基础上，通过改进工艺，来降低成本、提高生产效率和市场竞争力？江博士文章给读者提供了一条切实可行的思路和方法，请看“如何突破抗l体生产瓶颈”。

抗l体药l物市场及发展趋势  

 ***生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年***生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，***小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在***生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

   中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低***进口关税，对进口抗l***药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，***中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的***性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。

制度释放强大活力

未注册国外医l疗器械可进口用于研发医l疗器械产品研发经常会用到进口器件。但如果这种器件在国内未拿到注册证，意味着它不能进入国门，将给企业研发带来障碍。今年3月27日，园区企业久心医l疗科技（苏州）有限公司宣布，凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利，企业从国外成功进口了国内未注册的电极片，为公司儿童版心脏体外自动除颤仪（AED）的研发按下“加速键”。