(2)病毒免1疫学实验室
功能:病毒免1疫学检测
具备的检测能力:酶免试验、血凝、血抑试验、简介免1疫荧光试验、凝集试验、中和试验、补体结合试验等
所要添置的主要设备:荧光显微镜、超低温冰箱、普通培养箱、水浴箱、二级生物安全柜1台、酶1标仪、洗1板机、台式低温高速离心机、台式普通离心机、全自动高压消毒器等。
1、设计要求
微生物检验洁净度 洁净室工作台面为100级;室内环境为1000级;缓冲间为10000级;更衣和换鞋间为100000级。
新风进入量和换气次数 新风进入量≥20%;洁净室换气次数≥50次;缓冲间≥25次;更衣、换鞋间≥15次。病原体分离和消毒产品杀灭试验洁净实验室回风过滤后排放室外。
洁净实验室布局
卫生防疫系统的微生物检测应设无菌试验洁净室一间;卫生指标检测洁净室一间;病原体分离、鉴定、消毒产品杀灭效果试验洁净室二间,微生物检验洁净室实验室布局。
洁净度
洁净室(1~4号)内≥015μm尘埃检测结果表明:工作台面(层流罩下面)均<315个/L,达到100级洁净度,室内环境为<35个/L,达到1000级洁净度,。缓冲室Ⅰ≥015μm尘埃为202个/L,缓冲室Ⅱ为154个/L,均小于350个/L的10000级洁净标准。3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中,阳性对照间做相对负压、空调***全新风+***过滤后排风。
2、静压差
洁净室Ⅰ对缓冲室Ⅱ为18103pa,洁净室Ⅱ对安全通道为25168pa,洁净室Ⅲ和Ⅳ对缓冲室Ⅰ为-2135pa,换鞋和更衣对洁净室处为5pa。
3、室内沉降菌 洁净室1~4号的工作台面按14只/m2检测沉降菌,平均为0115~c0125cfu/皿30min之间。室内环境平均为1~2cfu/皿30min之间;缓冲间平均为7cfu/皿30min,更衣间平均为21cfu/皿30min。
4、噪音、温度 洁净室内噪音均在55dB以下。当调节温度开机后,洁净室Ⅰ和Ⅱ均在30min内达到调节温度,洁净室Ⅲ和Ⅳ及缓冲间、更衣室均在45min内达到调节温度。
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