净化工程是一个比较复杂的工程系统,因此在施工的时候,有很多要注意的地方,为了保证工程的质量,净化工程施工时需要注意什么问题。
一、选材 净化工程对选材要求非常严格,首先,要确保所选材料没有污染,又是做净化工作的,所以要选择干净的材料,还要注意,不要选择容易氧化,会起壳的原材料。
二、制作风管 在施工的过程中,制作风管的时候特别要注意。参与风管制作的工作人员,都要求穿戴统一***的衣服,确保洁净没有灰尘。在密闭洁净的工作室里操作,室内工作的环境要求也特别严格,根本的是要没有灰尘没有污染。
4、微生物检测洁净实验室总换气次数达50次以上,4只洁净室按每只4名工作人员计算,每人每小时新鲜空气达到大于40m3的要求。但有缓冲间Ⅰ和更衣换鞋间的换气次数未达到25次和15次。主要原因是二间洁净室的回风利用缓冲间Ⅰ和更衣换鞋室送回机房。洁净实验室布局卫生防疫系统的微生物检测应设无菌试验洁净室一间。
5、为了使送入洁净室内的物品减轻对洁净室的污染,物品必须通过传递窗送入,同时,进行无菌试验的物品在进行检测时,必须进行外包装清洁、除1菌。设1m2的传递窗,并有1000级洁净空气通入,均能达到上述的要求。目前,各单位为了适应工作范围的要求,改造微生物检测的洁净环境,提高微生物检测水平,因此,在设计微生物检测洁净实验的过程中,应考虑到检测工作的特殊要求。净化工程应设立无菌操作间和缓存间,无菌操作间洁净度等级应抵达10000级,室温坚持不懈在30-28℃,环境湿度坚持不懈在46-65%,超净台洁净度等级应抵达150级。
3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中,阳性对照间做相对负压、空调***全新风+过滤后排风;
三个实验室内配超洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定,现行规范无强制要求。
温湿度规范要求:22±2℃,RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区(18~28℃);是否采用恒温恒湿空调机?理论上要,就国内多数地区室外气象参数,
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