药包材相容性研究
阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
ATP含量测定(酶法)
氨基酸含量测定法(游离)
菠萝酶效价测定
长效胰岛素延缓作用测定
蛋白含量检测(半微量凯氏定氮
定氮法(容量法)
FSH生物效价测定
肝素生物效价测定
液相色谱测定法
降纤酶效价测定
生物***检测编辑制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义,人工灯检依赖于人的能力,把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定,确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检测精度。尽管如此,灯检人员的主观因素对完成灯检的效率和速度都是有影响的,而且该过程无法进行验证。对大批量生产的产品进行检查将需要更多的检查人员,由此将增加人工成本。于是人们考虑用自动检测系统来检测可见粒子。
***常规检测编辑1.正确采用检验标准的重要性:***质量标准的概念***质量标准是指依照***管理******制定的用以检测***是否符合质量要求的技术规范。2.***质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;***监督管理部门颁布的******标准颁布标准***注册标准******检验补充检验方法和检验项目批准件等;省级***标准;升级中药饮片炮制规范;机构制剂标准等。
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