气锁室一般设在洁净室的出入口,是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度(通常大于0.5m/s)所需的空气总量,污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为2m2的区域的某扇门处于打开状态,则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500m3/h;若面积为2m2的区域的某扇门处于关闭状态,则仅会有160m3/h空气通过该门的裂缝漏出,用以阻止微粒进入。
测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样,才能、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。
洁净室工作规程GMP的实践表明大量的污染问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。药厂围绕控制污染对员工开展相关的卫生培训,还应着重强调在洁净室工作的要求。在洁净室工作的人员动作应该尽量缓慢,避免大幅度的运动,禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净室。工作人员尽量不带病工作,打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2~50m的尘粒骤然增加,***洁净级别除了上述提及的基本内容外,药厂可根据实际情况制定适合的规程。
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