管路尽可能暗敷
为满足洁净室的洁净等级要求,各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑,水平管线宜设置技术夹层或技术夹道,穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。
室内装修应有利于清洁
洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施,以减少灰尘的积聚,并有利于清洁工作。
保持两个区域之间的压降
提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室,两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。
采用小容量设计。
其风量能具备较高的换气率,从而能从较高的微粒水平迅速***正常;因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》中给出了例证:“更衣室的一段应保持在静态,并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说,在通往较清洁的洁净室的门被打开时,从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。
物料通道物料的净化路径和人的净化路径是分开***设置的,物料的人口和流动方向也必须与分开,尽量做到不交叉往返,避免物流通过正在操作的区域。大型的综合生产厂房,可以考虑设置多个物料人口,但彼此之间不得相互影响。生产操作区不得作为物料传递的通道,生产场所的空间应尽量减少开门,以保证操作室的气密性和洁净度。
版权所有©2024 产品网