防止污染和交叉污染

　　（1）在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出口应分别***设置，并避免交叉、往返。

　　（2）应尽量减少洁净车间的人员和物料的出入口，以利于全车间的洁净度的控制。

　　（3）进入洁净室（区）的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室（区）的洁净等级相适应。

　　（4）洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。

　　（5）若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。

　　（6）进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。

　　（7）电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。

　　（8）根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区，以大限度地减少差错和交叉污染。

　　（9）不同***、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

　　（10）更衣室、浴室和厕所的设置，不得对洁净区产生不良影响。

　　（11）要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对***产生污染。

保持两个区域之间的压降

　　提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。

　　采用小容量设计。

　　其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速***正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》中给出了例证：“更衣室的一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。

过滤器现场安装

　　液槽过滤器的现场安装，不同于普通过滤器的安装，这一点往往会忽视。

　　如果说上面所谈到的箱体、框架、过滤器等均没有问题，而安装不规范，不到位，则仍然会有，因此找正规施工单位合作非常必要，安装质量上更有保障。

　　净化工程安装人员必须经过培训，方能从事这关键的安装操作。

正确的安装方法

　　（1）安装时必须2人（大规格的需要2人以上）配合进行安装。

　　（2）安装人员应带手套，避免污染过滤器表面。

　　（3）箱体上设固定限位装置见图8。

　　（4）过滤器应举过头，水平而缓慢地沿限位装置向上推，切入液槽位置。

　　（5）固定过滤器时，收紧螺母受力要均匀和对称。

　　（6）对于百级框上的液槽过滤器安装，因其为上装式，较为容易(注意：框架上必须同样加设限位装置)。

建立健康档案的必要性药厂在招收员工之时，已经对员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则，定期对员工进行体检。在洁净室工作的人员会直接接触***，至少每年要进行一次体检，不合格者应该立刻调离岗位。药厂建立个人健康档案，以便于检查、了解、个人健康的好坏情况。

养成良好的个人卫生习惯从事***生产过程的人员要做到勤洗手、勤洗澡，保持手部和身体其他部位的清洁，改掉不良的卫生习惯。进入洁净室前必须更衣(洁净室必须用防静电材料的防护服)，并通过净化设施对人进行清洁处理。在***生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖，防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害，而且会防止人对***产生污染。