测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

空气净化应符合G***457-2008《工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

　　1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

　　2)室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

　　5、洁净室人均面积应不少于4(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

　　6、如属体外的应符合《体外生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

建立健康档案的必要性药厂在招收员工之时，已经对员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则，定期对员工进行体检。在洁净室工作的人员会直接接触***，至少每年要进行一次体检，不合格者应该立刻调离岗位。药厂建立个人健康档案，以便于检查、了解、个人健康的好坏情况。

养成良好的个人卫生习惯从事***生产过程的人员要做到勤洗手、勤洗澡，保持手部和身体其他部位的清洁，改掉不良的卫生习惯。进入洁净室前必须更衣(洁净室必须用防静电材料的防护服)，并通过净化设施对人进行清洁处理。在***生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖，防护服保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害，而且会防止人对***产生污染。

对于洁净室的污染，重在污染前的防止举措，本文提及的污染控制措施是保持洁净室洁净程度的一些基本措施。验证后的空调净化系统以及物料通道能够满足GMP的要求，对于污染的控制的还是取决于人。

　　一方面是因为人本身就是重要的污染源的产生体，另外一方面人本身也是监测和规则的执行者，所以在制定洁净室操作规程的同时，也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中，某药厂按照上述三个方面进行洁净室的污染管理，并制定洁净室操作SOP，对温度、湿度和洁净度定时检测，数据显示可以持续的保持洁净环境。