送风口箱体泄漏检查的主要部位有:
(1)箱体外壳四周的焊缝区域,尤其是过滤器出风端箱体的拼缝部位。必须是满焊或接缝内外打胶处理。
(2)箱体内的密封刀口:四条边应平直(目测),而且刀面应基本处于同一个平面上(可用铝板、有机玻璃板或PVC板检查)。
(3)刀口与刀口相接的转角处:焊缝应连续并且经过打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出现。
液槽百级框泄漏检查的主要部位有:
(1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接头处的密封是关键,也是难点。
(2)框架整体平整度:首先对整体需要调节平整。其次,经上人等受力后会导致接头处松动而框架变形,此时需要再次调整。
(3)经调整后的框架,其所有接缝断面均需打胶密封(而不仅仅是过滤器的接触面)
系统运行客观引起的污染
这是指空调净化系统运行后,由于某些地方积累的尘粒和水分(或者湿度高)就可能会滋生微生物。微生物的代谢物粒径很小,容易通过过滤器进入洁净室内,使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物,应该对空气进行定期消毒。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、喷撒***、静电吸附等技术。在使用***时要考虑耐药性,并采取至少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是***的消毒效果不能持续并容易造成二次污染,而其它的消毒方都存在一定的弊端,因此为了避免滞尘问题,不应使用软管和软接头,更需要定期清洗空调系统的部件,避免微粒、水分和局部高湿度的产生。
控制洁净室的人数尽管在进入洁净室前必须更衣,但人在洁净室的行走和操作还是有一定的产尘量,这些尘埃需要洁净室的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的净化能力,洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出洁净室,再通过空调净化系统的自净能力,洁净度又会***到正常。GMP规定洁净室内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测,监测的结果记录存档。在生产过程中,这些数据在短时间内相差很远,则表明洁净室内人(或物)已经超过洁净室的大承受量。
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