防止污染和交叉污染
(1)在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出口应分别***设置,并避免交叉、往返。
(2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出入口,以利于全车间的洁净度的控制。
(3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。
(4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
(5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
(6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。
(7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时,电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。
(8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区,以大限度地减少差错和交叉污染。
(9)不同***、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
(10)更衣室、浴室和厕所的设置,不得对洁净区产生不良影响。
(11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对***产生污染。
按照控制对象的不同,洁净室可分内工业洁净室与生物洁净室两大类。工业洁净室主要应用于电子、航天、航空、机械、能源等工业中,而生物洁净室主要应用于、生物制药、食品、化妆品等事业中。针对两类洁净室,洁净室设计也有不同。
净化对象
工业洁净室的灰尘、粒子只有一次污染,而生物洁净室的微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖,会诱发二次污染。因此,在洁净室设计中,工艺洁净室应着重于控制***粒径粒子浓度,而生物洁净室须着重于控制微生物的产生、繁殖和传播,同时控制其代谢物。
净化措施
在洁净室设计中,应为工业洁净室着重设计初中高三级过滤,而为生物洁净室设计时,主要着重于过滤和灭菌,消除微生物生长的条件,控制微生物的孽生、繁殖和切断微生物的传播途径。
建筑设计
工业洁净室主要控制对象是灰尘,因此洁净室设计时,所用的材料不产尘、不积尘、耐摩擦。生物洁净室的主要控制对象是***,因此洁净室设计时,所有材料应耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖条件。
检测设计
洁净室设计时,应为工业洁净室配备粒子计数器,用于检测瞬时灰尘粒子,而为生物洁净室配备培养皿,经过48小时培养,读出菌落数量,而不能测瞬时值。
物流设计
洁净室设计时,须为生物洁净室增加一道灭菌的过程,而工业洁净室则不需要。在人、物品、空气进入生物洁净室之前,都要进行灭菌。而风淋室、洁净服则是洁净室必备的。
送风口箱体泄漏检查的主要部位有:
(1)箱体外壳四周的焊缝区域,尤其是过滤器出风端箱体的拼缝部位。必须是满焊或接缝内外打胶处理。
(2)箱体内的密封刀口:四条边应平直(目测),而且刀面应基本处于同一个平面上(可用铝板、有机玻璃板或PVC板检查)。
(3)刀口与刀口相接的转角处:焊缝应连续并且经过打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出现。
液槽百级框泄漏检查的主要部位有:
(1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接头处的密封是关键,也是难点。
(2)框架整体平整度:首先对整体需要调节平整。其次,经上人等受力后会导致接头处松动而框架变形,此时需要再次调整。
(3)经调整后的框架,其所有接缝断面均需打胶密封(而不仅仅是过滤器的接触面)
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