净化工程建设中需考虑从以下问题:
1.包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
2.厂房洁净室及包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
3.包装车间洁净室工程空调净化部分
温度和相对湿度
无菌在无特殊规定时,通常要求温度在***标准检测StandardandTesting18~28C,湿度在45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。
吊顶饰面的材质、品种、规格等,应符合设计要求,并对产品性能进行核对。吊杆间距宜大于1.5m。吊杆与主龙骨端部距离不得大于300mm。吊杆、龙骨和饰面板的安装必须安全、牢固。吊杆、龙骨的材质、规格及连接方式,应符合设计要求。金属吊杆、龙骨应进行表面防腐处理。吊顶饰面表面应清洁、光滑、色泽一致,不得有翘曲、裂纹和缺损;并不得发生霉变,不产尘。金属吊杆、龙骨的接缝应均匀一致,角缝应吻合,表面应平整,无翘曲、锤印。
洁净室处于药厂生产的核心位置,其洁净效果直接影响着***的质量。洁净室的环境受到污染,***质量就难以保证,这样的***会延误或者加剧患者的病情,带来巨大的身体危害和不良的社会效应。所以,洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措,以供参考。
为了有效地控制洁净室的环境,则必须的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手,比如以污染的种类,生产的过程控制等等。
洁净室工作规程GMP的实践表明大量的污染问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。药厂围绕控制污染对员工开展相关的卫生培训,还应着重强调在洁净室工作的要求。在洁净室工作的人员动作应该尽量缓慢,避免大幅度的运动,禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净室。工作人员尽量不带病工作,打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2~50m的尘粒骤然增加,***洁净级别除了上述提及的基本内容外,药厂可根据实际情况制定适合的规程。
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