防止污染和交叉污染

　　（1）在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出口应分别***设置，并避免交叉、往返。

　　（2）应尽量减少洁净车间的人员和物料的出入口，以利于全车间的洁净度的控制。

　　（3）进入洁净室（区）的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室（区）的洁净等级相适应。

　　（4）洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。

　　（5）若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。

　　（6）进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。

　　（7）电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。

　　（8）根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区，以大限度地减少差错和交叉污染。

　　（9）不同***、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

　　（10）更衣室、浴室和厕所的设置，不得对洁净区产生不良影响。

　　（11）要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对***产生污染。

保持两个区域之间的压降

　　提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。

　　采用小容量设计。

　　其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速***正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌产品的生产》中给出了例证：“更衣室的一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。

洁净室处于药厂生产的核心位置，其洁净效果直接影响着***的质量。洁净室的环境受到污染，***质量就难以保证，这样的***会延误或者加剧患者的病情，带来巨大的身体危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措，以供参考。

　　为了有效地控制洁净室的环境，则必须的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手，比如以污染的种类，生产的过程控制等等。

***新陈代谢会产生污染物，***会携带污染物，人在洁净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来源，经测试结果分析，作业人员约占80％，人员进出洁净室尘埃显著增加，有人运动时，洁净度显著劣化，证实人是洁净室污染的主要原因。人作为***生产中污染源和的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与***接触，对***质量发生影响。这种影响来自两方面，一个是人员本来的身体状况。二是个人卫生习惯。