?制药GMP车间生产环境温湿度要求

    制药GMP车间洁净区一般控制在20-24C ,相对湿度为45%-60% ,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28C ,相对湿度为50%-65%。拓奥环保工程净化除尘器设置在靠近生产车间的机械室内，此种方式可减少噪声影响，为避免除尘因清灰不当对车问造成二次污染。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa ,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压；与无药直接接触的设备应采用不与药起作用的材料，应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,较好在传递窗处断开，两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一-生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施,防止混杂和感化。

    洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封。

洁净净化厂房基本要求

1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。

4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。

5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合***现行《建筑设计防火规范》

6．洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求。

7．洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

8．洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。

9.洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。

***净化工程基础知识

***洁净用房：

一、***洁净***部

二、洁净护理单元ICU、NICU

三、中心消毒供应室

四、其他洁净室（产房、生殖助孕中心、层流病房）

    洁净***部的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和负荷防火要求的总原则。

    洁净***部内地面应平整，采用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洗、不易起尘与不开裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。

    洁净***部内部墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗与耐碰撞的材料，墙面必须平整，防潮防霉，Ⅰ、Ⅱ级洁净室墙面可用整体或装配式壁板；Ⅲ、Ⅳ级洁净室墙面也可用大块瓷砖或涂料，缝隙均应抹平。

    洁净***部内墙面下部的踢脚必须与墙面齐平或凹于墙面；踢脚必须与地面成一整体；踢脚与地面交界处的阴角必须做成R≥40mm 的圆角。其他墙体交界处的阴角宜做成小圆角。

    洁净***部内墙体转角和门的竖向侧边的阳角应为圆角。通道两侧及转角处墙上应设防撞板。

重庆***净化工程

    通过净化工程设计可以控制车间内的气压值大小，为了避免车间内的温度和湿度等受到外界环境的影响，就需要让车间内达到一定的气压指标，这样室内和室外就形成了气压差，让车间内的生产环境可以符合加工标准，但是想要达到这样的设计目的，还需要结合厂房的大小以及产品加工需求来定。无尘净化车间一般情况下，净化工程施工单位与用户达成协议后，即开始准备后续施工。通过净化工程设计可以让生产操作在更加舒适的条件下完成，通过工程设计可以有效控制住场所内的噪音问题，为工作人员提供更好的生产条件，让加工生产任务的进行更加合理。

    现在很多加工生产单位对于操作室内的清洁度很重视，所以会通过净化工程设计来达到应用目的，在这样的净化环境中完成产品的制作加工流程可以确保质量，也可以让产品达到应用标准，所以近年来这种工程设计的需求量很高。