在建造净化车间时,从防火性考虑,车间使用的所有材料应该具有阻燃性,可以火势的蔓延,甚至可以防止火灾的发生,切忌使用高分子合成材料,这种材料不仅是可燃烧材料,在燃烧中还会产生大量的烟气,阻碍工作人员逃生视线,吸入大量浓烟会失去生命。另外净化车间的电路也是引发火灾的因素,线路串在钢管中,钢管内的线路不允许有接口。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌***车间为例,***无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。 B级,指无菌配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域。 C级和D级,指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。
洁净室中的温湿度控制
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