无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌***车间为例,***无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。 B级,指无菌配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域。 C级和D级,指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。
净化工程的设计施工应遵守哪些规范? 3、在安装过程中,由于各交叉协调工作量大,各工序衔接要求高,净化工程施工过程中需要制定详细的施工配合方案。并按照施工程序,确保环境整洁。
4、除考虑传统的安装工艺外,还应注意施工对象和施工环境的要求,做好美观***,满足GMP认证的要求。管道安装时,应尽量靠墙,并考虑美观问题。
在净化工程施工中,必须严格遵守上述施工规范,协调好各类工作的关系,使净化工程按要求的顺序进行,不受干扰。同时保证管道的坡度和标高满足以后检修的要求。
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